L’autore è co-fondatore e membro del consiglio di Independent Voices for Safe and Effective Drugs. È anche membro del comitato direttivo della Therapeutics Initiative presso l’Università della British Columbia.

Ho il diabete di tipo 1 da 52 anni e, come tanti altri canadesi con questa malattia, ho appreso degli eroici scienziati che hanno scoperto l’insulina il primo giorno della mia diagnosi.

Nell’ultimo anno, il paese ha celebrato il momento in cui, 100 anni fa, Banting, Best, Collip e McLeod scoprirono l’insulina, con il primo esperimento riuscito su un cane nel novembre 1921 e il primo trattamento offerto a un essere umano, a gennaio 1922. Quando il gruppo cedette il brevetto per l’insulina all’Università di Toronto per un dollaro nel 1923, Banting fece una dichiarazione che divenne famosa: “L’insulina non appartiene. Lei appartiene al mondo. »

Questo credo ha guidato l’Università di Toronto nello sviluppo di una strategia di distribuzione per garantire che nessuna azienda avrebbe il monopolio sulla produzione e vendita di insulina. I produttori pubblici e privati ​​di tutto il mondo possono produrre insulina a condizione che la vendano il più vicino possibile al costo di produzione.

Mentre mi rallegro per la scoperta dell’insulina, sono sconvolto dal modo in cui le moderne aziende farmaceutiche hanno legato le loro manovre opportunistiche nel mercato dell’insulina ai risultati dei suoi co-scopritori. I canadesi meritano di sapere la verità su come l’industria farmaceutica abbia fatto aumentare i prezzi dell’insulina, creato un’oligarchia globale e aumentato l’onere per coloro che hanno bisogno di questa medicina salvavita.

Il centenario avrebbe dovuto essere l’occasione per esaminare le conseguenze per i diabetici della decisione a metà degli anni ’80 di privatizzare i leggendari laboratori Connaught, dove è stata sviluppata l’insulina. Molti canadesi potrebbero sapere che Connaught è stato uno dei maggiori produttori e distributori di vaccini al mondo e che la sua privatizzazione ha compromesso il nostro accesso ai vaccini. Ma è meno probabile che sappiano che il Canada non produce più una sola goccia di insulina, né per noi né per nessun altro.

Oggi dipendiamo completamente da tre società – Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi – che dominano il 95% del mercato globale dell’insulina. Due di loro hanno ritirato dozzine di opzioni di insulina sicure, efficaci e convenienti dal mercato canadese, non perché non fossero sicure – non lo erano – ma perché non hanno causato i profitti sperati dagli investitori delle aziende farmaceutiche.

E non vi è alcuna garanzia che i produttori globali continueranno a fornire insulina ai canadesi. Nel 1985 Eli Lilly era l’unico produttore di insulina in Argentina quando il paese stava attraversando una grave crisi economica. Di fronte a tassi di inflazione superiori all’800%, il governo ha implementato controlli sui prezzi su tutti i prodotti, compresi i medicinali. In risposta, l’azienda ha chiuso la sua fabbrica, provocando un’improvvisa carenza di insulina per 73.500 uomini, donne e bambini.

Anche Eli Lilly, come Sanofi e Novo Nordisk, è stata coinvolta in una campagna vigorosa e aggressiva per ribaltare il nostro sistema di protezione dei canadesi dai prezzi sleali dei medicinali brevettati. In particolare, ha minacciato di sospendere o ritardare l’introduzione di nuovi farmaci in Canada. Tuttavia, controlli più severi sui prezzi sono esattamente ciò di cui le persone che usano l’insulina hanno bisogno.

Siamo diventati più, non meno, vulnerabili da quando Connaught è stata privatizzata. Non si può fare affidamento su Health Canada per proteggere l’accesso all’insulina perché, incredibilmente, il dipartimento afferma di non avere alcun mandato per i produttori di rifornire i canadesi. È stata questa posizione che ha consentito il ritiro dell’intera linea di insulina animale meno costosa sviluppata da Connaught. Questa è stata sostituita dall’insulina umana biosintetica (BHI), che i produttori hanno pubblicizzato come un’innovazione sulla stessa scala della scoperta originale del 1921.

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Introdotta nel 1983 in Nord America ed Europa da Eli Lilly e Novo Nordisk, l’insulina umana è stato il primo prodotto al mondo derivato dalla tecnologia del DNA ricombinante. Ma molti credono che, piuttosto che fornire un’aggiunta necessaria alla panoplia dei farmaci per il diabete, l’industria farmaceutica abbia visto l’insulina come un veicolo ideale per testare la clonazione genica, anche perché era un mercato molto ampio e vincolato. E, dati gli alti livelli di ansia pubblica dell’epoca, la biotecnologia aveva bisogno di un ambasciatore rispettabile.

Quando BHI è stato sottoposto all’approvazione da parte di agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration e Health Canada degli Stati Uniti, i produttori hanno affermato che era praticamente intercambiabile con l’insulina suina. Entrambi i regolatori hanno approvato nuovi prodotti di insulina in 5 mesi record, rispetto al tempo medio di approvazione di 40-60 mesi. Il funzionario della revisione medica della FDA Henry Miller ha affermato che “la qualità della presentazione di Lilly era senza precedenti e le prove di sicurezza ed efficacia erano inequivocabili e abbondanti”.

L’altamente rispettata Cochrane Collaboration è stata meno colpita. Nel 2002, il gruppo ha notato che gli studi – il 70% sponsorizzati dai produttori – erano di “scarsa qualità metodologica” e non hanno tenuto conto di parametri chiave come mortalità, morbilità e qualità della vita correlata alla salute. Le prove, raccolte in studi della durata di cinque-sei mesi, hanno mostrato che BHI non ha alcun vantaggio terapeutico o clinico rispetto alle insuline animali e che solo il 40% degli studi ha fornito informazioni sugli effetti avversi. E mentre Miller ha definito l’approvazione della FDA un “evento storico”, Cochrane ha concluso che l’introduzione dell’insulina umana dovrebbe servire da esempio di “innovazioni farmaceutiche e tecnologiche che non sono supportate da prove”.

Mentre dicevano alle autorità di regolamentazione che BHI era sicuro ed efficace come l’insulina animale, i produttori dicevano al pubblico che l’insulina umana era identica all’insulina prodotta dai non diabetici, quasi una cura. Un rappresentante di Eli Lilly, quando un giornalista gli ha chiesto dei benefici superiori dell’insulina umana, ha risposto retoricamente: “Cosa ti piacerebbe iniettare, qualcosa di umano o qualcosa di un maiale?” »

Per l’industria farmaceutica, il BHI era una miniera d’oro, aumentando i profitti oltre quanto si potesse immaginare. Oggi, il costo medio di produzione dell’insulina è di circa $ 5 per flaconcino da 10 ml, ma la maggior parte delle persone in Canada paga da $ 35 a $ 80 (negli Stati Uniti arriva a $ 380). La situazione è ancora peggiore nei paesi del Sud. Attualmente si stima che la metà delle persone che hanno bisogno di insulina non possa permettersela, il che è una condanna a morte per le persone che devono farne a meno. Bambini come Leonard Thompson, il primo paziente di Banting, stanno ancora morendo per mancanza di insulina nei paesi a basso e medio reddito. Per questi bambini è ancora il 1921.

L’industria farmaceutica sostiene che questo è il costo dell’innovazione e che i prezzi più alti sono dovuti al fatto che l’insulina è più sicura o migliore rispetto a 30 o 40 anni fa, quando costava meno di un terzo di quello che costa oggi. Eppure l’insulina è ora al secondo posto tra i farmaci per i quali sono stati segnalati effetti collaterali gravi ma non fatali. Uno di questi effetti collaterali – l’ipoglicemia – è una delle principali cause di visite al pronto soccorso ospedaliero tra le persone con diabete.

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L’ipoglicemia è il termine usato per descrivere il basso livello di zucchero nel sangue, l’effetto collaterale più comune della terapia insulinica, indipendentemente dal tipo o dalla specie di insulina. Quando la glicemia di una persona è troppo bassa, il corpo rilascia ormoni che inviano segnali di avvertimento al cervello. L’assenza o la debolezza di questi segnali sono i principali fattori di rischio per un’ipoglicemia grave e persino fatale.

Poco dopo l’introduzione della BHI, i diabetici hanno iniziato a riferire che i loro segni premonitori di ipoglicemia si erano indeboliti o erano scomparsi. Un rapporto del 1991 nel Regno Unito ha documentato morti durante la notte inaspettate in giovani diabetici altrimenti sani che erano passati alla BHI, una tragedia descritta come “sindrome della morte a letto”. I produttori di insulina hanno cambiato le etichette dei loro prodotti per sottolineare che il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana può comportare segnali di ipoglicemia più deboli in alcuni. Durante la sua apparizione davanti al Comitato permanente per la salute del Canada nel 2003, Eli Lilly ha ammesso che alcuni pazienti diabetici di lunga data avevano sofferto di una condizione chiamata “ipoglicemia non percepita” quando sono passati all’insulina umana biosintetica.

Oggi, gli studi indicano che fino al 50% delle persone che usano insulina umana biosintetica non sono in grado di rilevare in modo sicuro l’ipoglicemia e i bambini piccoli non rilevano più del 40% di questi episodi. Uno studio del 2018 ha rilevato che i diabetici le cui condizioni richiedevano un’ambulanza avevano il doppio delle probabilità di avere una ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia, una realtà spaventosa soprattutto per bambini e genitori.

La mancanza di consapevolezza dell’ipoglicemia e di altri problemi associati all’insulina umana biosintetica è stata oggetto di tre tentativi di azioni collettive nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Canada tra il 1992 e il 2004. One d’elles è stato avviato da una donna che ha affermato di aver provato un dolore lancinante risposta all’insulina Humulin prodotta da Eli Lilly. In un oscuro rapporto del 1988, uno degli scienziati dell’azienda descrisse una “sindrome costituita da artralgia, artrite, mialgia, aumento della velocità di eritrosedimentazione e lieve anemia normocromica o ipocromica senza modifica del complemento sierico o ematuria… Tutti i casi hanno risposto all’interruzione del trattamento con insulina umana”.

Come ha reagito l’industria a questi problemi? Invece di garantire ai diabetici l’accesso a un’ampia gamma di opzioni di insulina, i produttori hanno rimosso l’insulina animale, l’unica opzione sicura per circa il 10% delle persone che necessitano di questo trattamento. Hanno collaborato con i produttori di dispositivi, dando vita a un’industria che produce soluzioni tecnologiche, ognuna con i propri rischi e costi: pompe per insulina, glucometri, penne e altri costosi strumenti ad alta tecnologia, la maggior parte dei quali sono necessari per mitigare i rischi associati alla terapia insulinica.

Le persone che hanno bisogno di insulina meritano di meglio. Health Canada, in risposta alle richieste delle persone con diabete che usano l’insulina, ha lavorato per garantire la continua accessibilità dei prodotti a base di insulina animale in Canada.

Il modo migliore per farlo è riportare la produzione di insulina, sia animale che biosintetica, nel pubblico dominio e aumentare la gamma di opzioni sicure ed efficaci rimuovendo le barriere finanziarie all’accesso. Questo era il piano nel 1921, e vale la pena celebrare e combattere per oggi.

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