Il ritardo medio tra autorizzazione europea e disponibilità nazionale
Un'analisi dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) presentata al congresso europeo ESMO indica che in Italia trascorrono in media 470 giorni tra l'autorizzazione di un nuovo farmaco oncologico da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) e la sua disponibilità a carico del Servizio sanitario nazionale. Si tratta di oltre quindici mesi, un tempo medio che fotografa l'iter regolatorio e amministrativo necessario prima che una terapia sia erogabile nei reparti e nelle strutture pubbliche.
I confronti europei e la posizione italiana
I dati mostrano che, pur con questo ritardo, l'Italia è tra i Paesi europei che riescono a rendere disponibile la maggior parte dei nuovi farmaci approvati. AIOM riporta che l'Italia rende disponibili il 89% dei nuovi medicinali oncologici autorizzati dall'Ema, seconda solo alla Germania (91%); la media europea è del 51%. Sui tempi medi, la media europea è di 655 giorni, mentre la Germania registra tempi molto più rapidi, nell'ordine di poco più di 100 giorni.
Il percorso che porta un farmaco dal via libera europeo all'uso nel Ssn
Il processo che segue l'autorizzazione europea comprende più passaggi istituzionali e amministrativi, che AIOM ricostruisce come fasi distinte:
- valutazione scientifica di qualità, efficacia e sicurezza da parte dell'Ema;
- valutazione nazionale di rimborsabilità e negoziazione del prezzo da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa);
- adozione di delibere regionali e inserimento nei prontuari terapeutici e rimborsabilità regionale, quando necessari;
- eventuali procedure aggiuntive per l'accesso precoce o per l'erogazione in regime di rimborsabilità condizionata.
AIOM sottolinea che questi passaggi sono necessari per tutelare i pazienti e per sostenere la sostenibilità economica del Servizio sanitario nazionale, ma evidenzia anche che il tempo complessivo di attesa è aumentato rispetto alla rilevazione precedente: la media italiana era di 441 giorni nella precedente indagine, cioè 29 giorni in meno rispetto alla stima attuale.
Il dato rappresenta una media, non l'attesa individuale
AIOM precisa che la cifra di 470 giorni è un valore medio del percorso tra autorizzazione europea e disponibilità nazionale e non significa che ciascun paziente debba attendere necessariamente quel periodo per poter ricevere una terapia. Tuttavia, il dato è stato presentato come indicatore delle tempistiche complessive che caratterizzano il processo regolatorio e organizzativo nel Paese.
| Paese/area | Percentuale di nuovi farmaci resi disponibili (%) | Tempo medio (giorni) |
|---|---|---|
| Italia | 89 | 470 |
| Germania | 91 | ~100 |
| Media europea | 51 | 655 |
Al congresso ESMO, AIOM ha posto l'accento sulla discrepanza tra la rapidità con cui la ricerca autorizza nuovi medicinali e la complessità degli iter amministrativi e negoziali che ne consentono l'effettiva erogazione nel Servizio sanitario nazionale.
Contesto e funzioni delle autorità coinvolte
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha la responsabilità primaria di valutare la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci. In Italia, l'Aifa valuta le condizioni di rimborsabilità e conduce la negoziazione del prezzo con le aziende produttrici; successivamente si procede all'inserimento nei prontuari terapeutici e alle delibere regionali necessarie per l'effettiva erogazione pubblica. Questi passaggi sono citati da AIOM come elementi strutturali del processo nazionale.
Il dato presentato dall'Associazione Italiana di Oncologia Medica è stato illustrato al congresso europeo ESMO, iniziato a Madrid il 23 ottobre, dove rappresentanti della comunità oncologica internazionale confrontano risultati clinici, regolatori e organizzativi.
